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        新聞中心

        國家藥監局關(guān)于印發(fā)醫療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知

        瀏覽次數:0   更新時(shí)間:2020/3/16 14:59:00   發(fā)布人:admin

        各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局,中國食品藥品檢定研究院:
          為加強醫療器械監督管理,規范醫療器械質(zhì)量抽查檢驗工作,國家藥監局組織修訂了《醫療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》,現印發(fā)給你們,請遵照執行。
          原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《醫療器械質(zhì)量監督抽查檢驗管理規定》(食藥監械監〔2013〕212號)和《國家醫療器械抽查檢驗工作程序》(食藥監辦〔2014〕213號)同時(shí)廢止。
          

         

         


          國家藥監局
          2020年3月10日

        醫療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法

         

        第一章 總 則


          第一條 為加強醫療器械質(zhì)量監督管理,規范醫療器械質(zhì)量抽查檢驗工作,根據《醫療器械監督管理條例》規定,制定本辦法。
          第二條 藥品監督管理部門(mén)在中華人民共和國境內開(kāi)展醫療器械質(zhì)量抽查檢驗工作,適用本辦法。
          第三條 國家藥品監督管理局負責組織國家醫療器械質(zhì)量抽查檢驗工作。
          省級藥品監督管理部門(mén)負責組織實(shí)施本行政區域內國家醫療器械質(zhì)量抽查檢驗相關(guān)工作,負責組織本行政區域內的省級醫療器械質(zhì)量抽查檢驗工作。
          設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(mén)按照省級藥品監督管理部門(mén)的統一安排,組織實(shí)施本行政區域內醫療器械質(zhì)量抽查檢驗相關(guān)工作。
          第四條 中國食品藥品檢定研究院負責擬訂國家醫療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃和方案,按要求組織實(shí)施并提供技術(shù)指導,負責匯總、分析、報送國家醫療器械質(zhì)量抽查檢驗數據,組織開(kāi)展質(zhì)量分析和信息共享應用。
          具有相應檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構承擔相關(guān)檢驗任務(wù)。
          第五條 醫療器械質(zhì)量抽查檢驗,應當遵循科學(xué)、規范、合法、公正的原則。
          第六條 醫療器械注冊人、備案人以及從事醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位和個(gè)人,應當配合藥品監督管理部門(mén)組織實(shí)施的醫療器械質(zhì)量抽查檢驗,不得干擾、阻撓或者拒絕抽查檢驗工作,不得轉移、藏匿醫療器械,不得拒絕提供證明材料或者故意提供虛假資料。
          對抽查檢驗發(fā)現的不符合規定的產(chǎn)品,醫療器械注冊人、備案人以及從事醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位和個(gè)人,應當積極采取措施控制風(fēng)險,保證醫療器械使用安全。
          進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人應當指定我國境內企業(yè)法人作為代理人,配合對進(jìn)口醫療器械的抽查檢驗工作。
          第七條 國家藥品監督管理局組織建立國家醫療器械質(zhì)量抽查檢驗信息化管理系統(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家抽檢系統)。省級藥品監督管理部門(mén)和承檢機構應當按照規定,通過(guò)國家抽檢系統及時(shí)報送國家醫療器械質(zhì)量抽查檢驗和省級醫療器械質(zhì)量抽查檢驗相關(guān)數據。
          省級藥品監督管理部門(mén)應當加強本行政區內醫療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的信息化建設。

        第二章 計劃方案


          第八條 國家藥品監督管理局和省級藥品監督管理部門(mén)應當在每年第一季度制定年度醫療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃,按照目標明確、重點(diǎn)突出、統籌兼顧的要求安排醫療器械質(zhì)量抽查檢驗工作。
          省級藥品監督管理部門(mén)制定的醫療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃,應當與國家醫療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃目標一致、各有側重、互為補充、避免重復。
          根據監管情況的變化,組織抽查檢驗的藥品監督管理部門(mén)可以對醫療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃進(jìn)行調整。
          第九條 國家醫療器械質(zhì)量抽查檢驗將以下醫療器械作為重點(diǎn):
         ?。ㄒ唬┌踩L(fēng)險性高,需要重點(diǎn)監管的;
         ?。ǘ┡R床用量大、使用人群和使用范圍廣的;
         ?。ㄈ┩对V舉報較多、輿情關(guān)注度高的;
         ?。ㄋ模┎涣际录O測提示可能存在質(zhì)量問(wèn)題的;
         ?。ㄎ澹┊a(chǎn)品質(zhì)量易受儲存運輸條件影響的;
         ?。┢渌O管需要的。
          省級醫療器械質(zhì)量抽查檢驗將以下醫療器械作為重點(diǎn):
         ?。ㄒ唬┍拘姓^域內注冊或者備案的產(chǎn)品;
         ?。ǘ┪戳腥雵裔t療器械質(zhì)量抽查檢驗品種,且產(chǎn)品安全風(fēng)險較高的;
         ?。ㄈ┝腥肷弦荒瓿椴闄z驗計劃但實(shí)際未抽到的;
         ?。ㄋ模┘韧椴闄z驗不符合規定的;
         ?。ㄎ澹┤粘1O管、不良事件監測等發(fā)現可能存在質(zhì)量問(wèn)題的;
         ?。┢渌O管需要的。
          第十條 組織醫療器械質(zhì)量抽查檢驗的部門(mén)應當根據計劃制定抽查檢驗方案,主要包括以下內容:
         ?。ㄒ唬z驗品種和擬抽查企業(yè)范圍;
         ?。ǘz驗依據和檢驗項目;
         ?。ㄈ┏袚鷻z驗和復檢的檢驗機構。

        第三章 檢查抽樣


          第十一條 組織實(shí)施醫療器械抽樣的藥品監督管理部門(mén)可以根據上級藥品監督管理部門(mén)制定的計劃和抽查檢驗方案,結合實(shí)際情況,制定本行政區域內抽查檢驗實(shí)施方案。
          第十二條 藥品監督管理部門(mén)可以自行抽樣,也可以委托具有相應工作能力的醫療器械監管技術(shù)機構抽樣。
          第十三條 抽樣人員應當熟悉醫療器械專(zhuān)業(yè)知識和醫療器械管理相關(guān)法律法規。
          抽樣人員執行現場(chǎng)抽樣任務(wù)時(shí)不得少于2人,應當向被抽樣單位出示抽樣工作證明文件和抽樣人員身份證明文件。原則上同一人不應當同時(shí)承擔當次抽樣和檢驗工作。
          第十四條 抽樣人員在執行抽樣任務(wù)時(shí),應當核查被抽樣單位的證照信息。發(fā)現未經(jīng)許可從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫療器械等違法行為,應當終止本次抽樣,將有關(guān)情況通報具有管轄權的藥品監管部門(mén)依法處置。抽樣人員可以通過(guò)拍照、錄像、錄音等方式對現場(chǎng)檢查情況進(jìn)行記錄。
          第十五條 抽樣場(chǎng)所應當由抽樣人員根據被抽樣單位類(lèi)型確定。從生產(chǎn)環(huán)節抽樣的,一般在醫療器械注冊人、備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫進(jìn)行;從經(jīng)營(yíng)環(huán)節抽樣的,一般在經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫療器械倉庫或者零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行;從使用單位抽樣的,一般在醫療器械庫房進(jìn)行;從互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán)節抽樣的,一般在與線(xiàn)上一致的線(xiàn)下醫療器械倉庫進(jìn)行。
          第十六條 抽取的樣品應當是已經(jīng)驗收合格入庫的待銷(xiāo)售(使用)產(chǎn)品,并經(jīng)被抽樣單位確認。樣品應當隨機抽取,不得由被抽樣單位自行選擇提供。
          第十七條 有下列情形之一的,原則上不屬于抽樣范圍:
         ?。ㄒ唬┍怀闃訂挝粺o(wú)抽檢方案所列產(chǎn)品;
         ?。ǘ┯谐浞肿C據證明擬抽樣產(chǎn)品是用于科學(xué)研究等非銷(xiāo)售目的;
         ?。ㄈ┯谐浞肿C據證明擬抽樣產(chǎn)品為企業(yè)僅用于出口;
         ?。ㄋ模┊a(chǎn)品或者包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)標有“試制”、“樣品”等字樣。
          第十八條 抽樣人員應當索取抽查檢驗所需的資料和配套必需品。被抽樣單位應當予以配合,主動(dòng)提供以下材料:
         ?。ㄒ唬┊a(chǎn)品注冊證復印件/備案憑證復印件;
         ?。ǘ┙?jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求;
         ?。ㄈ┥a(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用有關(guān)記錄;
         ?。ㄋ模╅_(kāi)展檢驗所需配套必需品。
          第十九條 在醫療器械經(jīng)營(yíng)或者使用單位抽樣時(shí),抽樣人員應當與被抽樣單位共同填寫(xiě)資料和配套必需品清單,由被抽樣單位寄送至樣品標示的醫療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人,并通知其按文書(shū)要求向相關(guān)檢驗機構提供資料和配套必需品。
          對逾期不配合的,承檢機構應當及時(shí)書(shū)面通知醫療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監督管理部門(mén)。省級藥品監督管理部門(mén)應當予以督促。
          第二十條 抽樣人員應當使用專(zhuān)用封簽現場(chǎng)簽封樣品,按要求填寫(xiě)醫療器械抽樣記錄及憑證,并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字,加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章。
          被抽樣單位拒絕簽字或者蓋章時(shí),抽樣人員應當在醫療器械抽樣記錄及憑證上注明并簽字。
          第二十一條 被抽樣單位因故不能提供樣品的,應當說(shuō)明原因并提供有關(guān)證明材料。抽樣人員應當填寫(xiě)相關(guān)記錄。抽樣人員查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷(xiāo)售及使用記錄后,可以組織對該單位再次抽樣或者追蹤到其他環(huán)節抽樣。相應單位所在地負責藥品監督管理的部門(mén)應當配合。
          第二十二條 抽樣單位應當按規定時(shí)限將樣品、抽樣文書(shū)及相關(guān)資料送達至承檢機構。
          抽取的樣品應當按照其規定的儲運條件進(jìn)行儲存和運輸。
          第二十三條 抽樣人員在抽樣過(guò)程中不得有下列行為:
         ?。ㄒ唬悠泛灧夂笊米圆鸱饣蛘吒鼡Q樣品;
         ?。ǘ┬孤侗怀闃訂挝簧虡I(yè)秘密或者技術(shù)秘密;
         ?。ㄈ┢渌绊懗闃庸缘男袨?。

        第四章 檢驗管理和報告送達


          第二十四條 承檢機構應當對所承擔的抽查檢驗工作負責,按照醫療器械檢驗工作規范和相關(guān)技術(shù)規范開(kāi)展檢驗工作。
          第二十五條 承檢機構應當對送檢樣品的外觀(guān)、狀態(tài)、封簽、包裝等可能影響檢驗結果的情況,以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進(jìn)行核對,確認無(wú)誤后予以簽收。
          對存在可能影響檢驗結果判定的,承檢機構應當拒絕接收,向抽樣單位說(shuō)明理由,退返樣品,并向組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門(mén)報告。
          第二十六條 檢驗應當嚴格按照抽檢方案規定的依據、項目、方法和工作要求執行。檢驗過(guò)程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗無(wú)法進(jìn)行的,承檢機構應當如實(shí)記錄,提供充分的證明材料,并將有關(guān)情況報送至組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門(mén)。
          第二十七條 除抽檢計劃另有規定外,承檢機構原則上應當自收到樣品之日起40個(gè)工作日內出具檢驗報告;特殊情況需延期的,應當報組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門(mén)批準。
          第二十八條 承檢機構應當對出具的檢驗報告負責。檢驗報告應當格式規范、內容真實(shí)齊全、數據準確、結論明確。
          檢驗原始記錄、檢驗報告的保存期限不少于5年。
          第二十九條 承檢機構應當按照規定時(shí)間寄送檢驗報告。檢驗結果為不符合規定的,應當在檢驗報告出具后2個(gè)工作日內將檢驗報告和相關(guān)材料寄送至被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門(mén)和標示醫療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監督管理部門(mén)。
          藥品監督管理部門(mén)應當自收到檢驗結論為不符合規定的檢驗報告之日起5個(gè)工作日內組織將檢驗報告送達本轄區內被抽樣單位和標示醫療器械注冊人、備案人,進(jìn)口產(chǎn)品的相關(guān)檢驗報告應送達至其代理人。
          第三十條 在國家醫療器械質(zhì)量抽查檢驗過(guò)程中,標示醫療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人認為所抽樣品非其產(chǎn)品的,應當自其收到不符合規定的檢驗報告之日起7個(gè)工作日內,向其所在地省級藥品監督管理部門(mén)提供充分準確的證明材料,所在地省級藥品監督管理部門(mén)應當組織調查核實(shí)。未能按時(shí)向省級藥品監督管理部門(mén)提交材料的,視為標示醫療器械注冊人、備案人確認所抽樣品為其產(chǎn)品。
          經(jīng)省級藥品監督管理部門(mén)調查核實(shí)確非標示醫療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品的,由企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告國家藥品監督管理局,并通報被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門(mén)。
          對查實(shí)確非標示醫療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品的,被抽樣單位所在地藥品監督管理部門(mén)和標示醫療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地藥品監督管理部門(mén)應當相互配合,共同核查問(wèn)題產(chǎn)品來(lái)源。
          第三十一條 檢驗結果為符合規定的,樣品應當在檢驗報告印發(fā)3個(gè)月后及時(shí)退還被抽樣單位。樣品因檢驗造成破壞或者損耗而無(wú)法退還的,應當向被抽樣單位說(shuō)明情況。檢驗結果為不符合規定的,樣品應當在檢驗結果通告發(fā)布滿(mǎn)3個(gè)月后退還至醫療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監督管理部門(mén)。
        相關(guān)藥品監督管理部門(mén)和被抽樣單位應當在規定時(shí)限內接收樣品。逾期不配合的,樣品可由檢驗機構自行處理。

        第五章 復檢處置


          第三十二條 被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人對檢驗結果有異議的,可以自收到檢驗報告之日起7個(gè)工作日內優(yōu)先向檢驗方案中推薦的復檢機構提出復檢申請。復檢機構無(wú)正當理由不得拒絕。逾期提出申請的,檢驗機構不再受理。
          第三十三條 申請復檢應當提交以下資料:
         ?。ㄒ唬┘由w申請單位公章的復檢申請表及授權書(shū);
         ?。ǘ┰瓩z驗報告全本復印件;
         ?。ㄈ┙?jīng)辦人身份證明;
         ?。ㄋ模┳允盏綑z驗報告之日起7個(gè)工作日內提出復檢申請的時(shí)限證明資料;
         ?。ㄎ澹┢渌枰f(shuō)明的資料。
          第三十四條 復檢機構應當在收到復檢申請之日起對資料進(jìn)行審核,3個(gè)工作日內做出是否受理的書(shū)面決定,并于做出書(shū)面決定當日報告組織抽查檢驗的藥品監督管理部門(mén)。有下列情形之一的,不予受理復檢申請:
         ?。ㄒ唬┏闄z方案中規定不予復檢的檢驗項目;
         ?。ǘ悠凡荒軡M(mǎn)足復檢需要量、超過(guò)效期或者效期內不足以完成復檢的;
         ?。ㄈ┪丛谝幎ㄆ谙迌忍岢鰪蜋z申請或者復檢已被受理的;
         ?。ㄋ模┎话匆幎A先支付復檢費用的;
         ?。ㄎ澹┨厥庠驅е铝舸鏄悠窡o(wú)法實(shí)現復檢目的的。
          第三十五條 復檢機構應當在做出受理決定之日起3個(gè)工作日內向原檢機構發(fā)出調樣通知,原檢機構應當在收到調樣通知后5個(gè)工作日內提供樣品。
          雙方檢驗機構應當按照產(chǎn)品儲存運輸條件審慎穩妥轉移樣品。
          第三十六條 復檢僅針對原檢不符合規定項目,應當按照原抽檢方案規定的檢驗要求和判定原則出具檢驗報告。原則上不得引入新的樣品和資料。
          復檢機構一般應當在收到復檢樣品后15個(gè)工作日內做出復檢結論,并自檢驗報告印發(fā)之日起2個(gè)工作日內,將檢驗報告寄送給標示醫療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監督管理部門(mén),以及被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門(mén)、復檢申請人、原檢機構。特殊情況需要延期的,應當報請組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門(mén)批準。
          復檢機構出具的復檢結論為最終檢驗結論。
          第三十七條 復檢申請人應當向復檢機構預先支付復檢費用。復檢結論與原檢驗結論不一致的,復檢費用由原檢機構承擔。
          國務(wù)院有關(guān)部門(mén)或者省級人民政府有關(guān)部門(mén)另有特殊規定的,從其規定。

        第六章 監督管理

          第三十八條 醫療器械注冊人、備案人和被抽樣單位獲知產(chǎn)品不符合規定后,應當履行以下義務(wù):
         ?。ㄒ唬?shí)施產(chǎn)品召回并發(fā)布召回信息;
        (二)立即深入進(jìn)行自查,分析原因,進(jìn)行風(fēng)險評估;
        (三)根據調查評估情況采取必要的風(fēng)險控制措施。
          申請復檢期間,應當繼續實(shí)施對不符合規定產(chǎn)品的風(fēng)險控制措施。
          第三十九條 對涉及的相關(guān)單位具有管轄權的藥品監督管理部門(mén)應當對抽查檢驗中發(fā)現的不符合規定結果及其他問(wèn)題進(jìn)行調查處理。符合立案條件的,要按規定立案查處,并按要求公開(kāi)查處結果。涉嫌犯罪的,依法移交司法機關(guān)處理。同時(shí),督促被抽樣單位和標示醫療器械注冊人、備案人履行相關(guān)義務(wù)。
          復檢期間,不影響對不符合規定產(chǎn)品的調查與控制。
          第四十條 承檢機構在檢驗過(guò)程中發(fā)現下列情形時(shí),應當立即將相關(guān)信息書(shū)面通知標示醫療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監督管理部門(mén),同時(shí)抄送組織醫療器械抽查檢驗的藥品監督管理部門(mén):
         ?。ㄒ唬┐嬖趪乐刭|(zhì)量安全風(fēng)險需立即采取控制措施的;
         ?。ǘ┥嫦舆`法違規生產(chǎn)行為的;
         ?。ㄈ┩黄髽I(yè)多批次產(chǎn)品檢驗不符合規定,質(zhì)量體系可能存在嚴重問(wèn)題的。
          標示醫療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監督管理部門(mén)應當立即組織對相關(guān)情況進(jìn)行調查核實(shí),及時(shí)采取相應風(fēng)險控制措施并依法進(jìn)行查處。
          第四十一條 醫療器械注冊人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品代理人以及從事醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的單位和個(gè)人無(wú)正當理由拒絕接受抽查抽檢的,由組織醫療器械抽查檢驗的藥品監督管理部門(mén)向社會(huì )公告。負責藥品監督管理的部門(mén)應當將有關(guān)情況錄入信用檔案,增加監督檢查頻次。
          第四十二條 參與抽查檢驗工作的單位和個(gè)人,應當依法規范工作行為,不得出現以下違反法律、法規和有關(guān)紀律要求的情形:
         ?。ㄒ唬┥米园l(fā)布抽查檢驗信息;
         ?。ǘ┬孤冻椴闄z驗樣品的有關(guān)資料;
         ?。ㄈ┙邮鼙怀椴闄z驗單位的饋贈;
         ?。ㄋ模├贸椴闄z驗工作之便牟取其他不正當利益。
          第四十三條 省級以上藥品監督管理部門(mén)負責對本部門(mén)組織開(kāi)展的醫療器械質(zhì)量抽查檢驗結果的信息公開(kāi)工作。
          未經(jīng)批準,任何單位和個(gè)人不得擅自公布抽查檢驗信息。
          醫療器械質(zhì)量抽查檢驗結果公開(kāi)不當的,應當自確認公開(kāi)內容不當之日起5日內,在原公開(kāi)范圍內予以更正。
          對可能產(chǎn)生重大影響的醫療器械抽查檢驗信息,發(fā)布部門(mén)在質(zhì)量公告發(fā)布前,應當進(jìn)行評估研判。信息發(fā)布按照政府信息公開(kāi)有關(guān)規定執行。
          第四十四條 藥品監督管理部門(mén)應當充分利用國家抽檢系統中的數據,開(kāi)展匯總分析,及時(shí)發(fā)現醫療器械安全系統性風(fēng)險,及時(shí)消除區域性醫療器械安全隱患。

        第七章 附 則


          第四十五條 根據醫療器械監管工作需要,藥品監督管理部門(mén)可適時(shí)組織開(kāi)展專(zhuān)項抽查檢驗,相關(guān)工作可參照本辦法執行。
          第四十六條 因監督檢查、監測評價(jià)、稽查執法等工作需要開(kāi)展抽樣、檢驗的,不受抽樣數量、地點(diǎn)、樣品狀態(tài)等限制,具體程序可參照本辦法執行。
          第四十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行?!夺t療器械質(zhì)量監督抽查檢驗管理規定》(食藥監械監〔2013〕212號)和《國家醫療器械抽查檢驗工作程序》(食藥監辦〔2014〕213號)同時(shí)廢止。

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